【法条原文】
第一百四十二条 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
【法条概括】
本条规定生产、销售劣药罪,以「对人体健康造成严重危害」为入罪要件,对造成严重后果和特别严重后果分设两档刑罚,同时将药品使用单位明知劣药仍予使用的行为纳入规制。
【罪名】
生产、销售劣药罪
【犯罪构成要件分析】
一、犯罪主体
本罪主体为一般主体,包括自然人和单位。本条第二款将药品使用单位工作人员明知是劣药仍提供给他人使用的行为一并规制。
二、主观方面
本罪在主观方面为故意,行为人明知所生产、销售的为劣药,仍实施相关行为。
三、犯罪客体
本罪侵犯的客体是国家对药品生产、销售的管理秩序以及公众的生命健康权。
四、客观方面
本罪在客观方面表现为生产、销售劣药,且实际造成对人体健康严重危害的结果。「劣药」的认定须依照《药品管理法》的相关规定,一般指不符合药品质量标准但仍属药品范畴的产品。本罪为结果犯,不产生「严重危害」后果则不构成犯罪。
【法定刑分析】
第一档:对人体健康造成严重危害——三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;
第二档:后果特别严重——十年以上有期徒刑或无期徒刑,并处罚金或没收财产。
注意:本罪不设死刑,与第141条假药罪(最高可判死刑)相比刑罚较轻。
【本罪与相关罪名的区别】
一、本罪与第141条生产、销售假药罪的区别:假药本质上不是药品或被依法认定为假药;劣药是真药但质量不达标。本罪以实际造成严重危害为入罪要件,假药罪无须造成危害后果即可入罪。
二、本罪与第142条之一妨害药品管理罪的区别:后者为危险犯,以足以严重危害人体健康为标准;本罪为结果犯,须实际造成健康严重损害。
三、本罪与第140条生产、销售伪劣产品罪的关系:针对劣药的特别规定,与第140条形成一般条款与特别条款的关系,按第149条竞合处理。
【相关案例】
案例标题:朱某华妨害药品管理案
入库编号:2024-02-1-070-001
裁判要旨:未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外是否合法上市,关系到能否直接认定为妨害药品管理罪构成要件的“足以严重危害人体健康”,进而关系到能否认定行为人构成该罪。对于涉案药品在境外是否合法上市,可以根据在案证据并结合境外药品监督管理部门提供的证据材料依法作出认定。
关键词:刑事、妨害药品管理罪、境外合法上市、跨国司法协助
案例标题:周某源、温某妨害药品管理案
入库编号:2024-03-1-070-001
裁判要旨:被告人私自生产、销售自行研制的中药制剂,经认定属于中成药范畴,未冒充其他药品的,不属于“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”的假药情形;自行研制中药制剂没有固定、对应含量的国家标准,也不属于“药品成份的含量不符合国家药品标准”的劣药情形。被告人违反药品管理法规,在未取得药品相关批准证明文件情况下生产、销售药品,足以严重危害人体健康的,应当以妨害药品管理罪定罪处罚。
关键词:刑事、妨害药品管理罪、中药制剂、假药、劣药、假劣药犯罪
【司法解释】
【最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释】(2022-03-03)相关规定:
……第五条 生产、销售、提供劣药,具有本解释第一条规定情形之一的,应当酌情从重处罚。
生产、销售、提供劣药,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售、提供劣药,致人死亡,或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
第六条 以生产、销售、提供假药、劣药为目的,合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料,或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。
药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”;无偿提供给他人使用的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。
第七条 实施妨害药品管理的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”:
(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节,认为具有严重危害人体健康的现实危险的;
(二)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的;
(三)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的;
(四)未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品没有国家药品标准,且无核准的药品质量标准,但检出化学药成分的;
(五)未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品在境外也未合法上市的;
(六)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;
(七)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;
(八)编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的;
(九)其他足以严重危害人体健康的情形。
对于涉案药品是否在境外合法上市,应当根据境外药品监督管……
【最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释】(2014-11-03)相关规定:
……第五条 生产、销售劣药,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药,致人死亡,或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
生产、销售劣药,具有本解释第一条规定情形之一的,应当酌情从重处罚。
第六条 以生产、销售假药、劣药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:
(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;
(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;
(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
第七条 违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证,非法经营药品,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
以提供给他人生产、销售药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
实施前两款行为,非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上,或者违法所得数额在二十五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。
实施本条第二款行为,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
第八条 明知他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以共同犯罪论处:
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;
(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;
(四)提供广告宣传等帮助行为的。
第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。
第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医……
【特别声明】
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