【法条原文】
第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
【法条概括】
本条规定生产、销售不符合标准的医用器材罪，以具体危险犯方式规制不合标准医疗器械及医用卫生材料的生产销售行为，依危害程度设三档刑罚，最高可判处无期徒刑。
【罪名】
生产、销售不符合标准的医用器材罪
【犯罪构成要件分析】
一、犯罪主体
本罪主体为一般主体，生产者和销售者均可构成。销售者须为「明知」不合标准，生产者则无论是否明知均可构成。
二、主观方面
生产环节不要求明知；销售环节须「明知」产品不符合国家标准或行业标准，方构成本罪。
三、犯罪客体
本罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的质量管理秩序，以及患者的生命健康权。
四、客观方面
本罪在客观方面表现为：
（一）生产不符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料；
（二）销售明知是上述不合标准产品的行为。
入罪须达到「足以严重危害人体健康」的具体危险程度，是具体危险犯。
【法定刑分析】
第一档：足以严重危害人体健康（具体危险）——三年以下有期徒刑或拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；
第二档：对人体健康造成严重危害——三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
第三档：后果特别严重——十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或没收财产。
【本罪与相关罪名的区别】
一、本罪与第141条生产、销售假药罪的区别：犯罪对象不同，本罪针对医疗器械和医用卫生材料，假药罪针对药品。
二、本罪与第146条生产、销售不符合安全标准产品罪的区别：本罪专门针对医疗器械和医用卫生材料，入罪门槛是「足以严重危害人体健康」；第146条针对电器等一般产品，以「造成严重后果」为入罪要件，属结果犯。
【相关案例】
经检索最高法发布的案例库，尚未发现与本法条相关的案例。
【司法解释】
【最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释】（2001-04-09）相关规定：
……第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
第七条 刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭受较大损失”，一般以2万元为起点；“重大损失”，一般以10万元为起点；“特别重大损失”，一般以50万元为起点。
第八条 国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行法律规定的查处职责，具有下列情形之一的，属于刑法第四百一十四条规定的“情节严重”：
（一）放纵生产、销售假药或者有毒、有害食品犯罪行为的；
（二）放纵依法可能判处2年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪劣商品犯罪行为的；
（三）对3个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的；
（四）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。
第九条 知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
第十条 实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
第十二条 国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
【最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释】（2003-05-14）相关规定：
……第三条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。
第四条 国有公司、企业、事业单位的工作人员，在预防、控制突发传染病疫情等灾害的工作中，由于严重不负责任或者滥用职权，造成国有公司、企业破产或者严重损失，致使国家利益遭受重大损失的，依照刑法第一百六十八条的规定，以国有公司、企业、事业单位人员失职罪或者国有公司、企业、事业单位人员滥用职权罪定罪处罚。
第五条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，假借预防、控制突发传染病疫情等灾害的名义，利用广告对所推销的商品或者服务作虚假宣传，致使多人上当受骗，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。
第六条 违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。
第七条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，假借研制、生产或者销售用于预防、控制突发传染病疫情等灾害用品的名义，诈骗公私财物数额较大的，依照刑法有关诈骗罪的规定定罪，依法从重处罚。
第八条 以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员、红十字会工作人员依法履行为防治突发传染病疫情等灾害而采取的防疫、检疫、强制隔离、隔离治疗等预防、控制措施的，依照刑法第二百七十七条第一款、第三款的规定，以妨害公务罪定罪处罚。
第九条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，聚众“打砸抢”，致人伤残、死亡的，依照刑法第二百八十九条、第二百三十四条、第二百三十二条的规定，以故意伤害罪或者故意杀人罪定罪，依法从重处罚。对毁坏或者抢走公私财物的首要分子，依照刑法第二百八十九条、第二百六十三条的规定，以抢劫罪定罪，……
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