我国刑法第142条之一规定妨害药品管理罪，系2021年《刑法修正案（十一）》新增，以危险犯方式规制违反药品管理法规、足以严重危害人体健康的四类行为，设两档刑罚。司法实践中已有朱某华案、周某源案等判例对"足以严重危害人体健康"的认定标准作出裁判，2022年两高危害药品安全司法解释亦对具体认定情形进行了列举明确。
【法条原文】
第一百四十二条之一 违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。
有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
【法条概括】
本条为2021年《刑法修正案（十一）》新增，规定妨害药品管理罪，以危险犯方式规制四类妨害药品管理的行为，弥补了假药、劣药罪对无实害但有危险行为规制的空白。
【罪名】
妨害药品管理罪
【犯罪构成要件分析】
一、犯罪主体
本罪主体为一般主体，包括自然人和单位。实践中涉案主体多为药品生产企业、进口商或申报注册人员。
二、主观方面
本罪在主观方面为故意，行为人违反药品管理法规，明知其行为违法仍予实施。
三、犯罪客体
本罪侵犯的客体是国家对药品的管理秩序以及公众的生命健康安全。
四、客观方面
本条列举四种具体行为方式：
（一）生产、销售被明令禁止使用的药品；
（二）未取得批准证明文件擅自生产、进口药品，或明知是无批文药品而销售；
（三）在药品申请注册时提供虚假材料或采用欺骗手段；
（四）编造生产、检验记录。
以上行为须「足以严重危害人体健康」，即达到具体危险犯标准，才能入罪。
【法定刑分析】
第一档：足以严重危害人体健康（具体危险犯）——三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金；
第二档：对人体健康造成严重危害或有其他严重情节——三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
本条第二款规定竞合处理：若行为同时构成第141条、第142条或其他罪，依照处罚较重的规定定罪处罚。
【本罪与相关罪名的区别】
一、本罪与第141条生产、销售假药罪的区别：假药罪不以实际危险或危害后果为入罪门槛，只要生产、销售了假药即可成立；本罪须达到「足以严重危害人体健康」的具体危险程度。
二、本罪与第142条生产、销售劣药罪的区别：劣药罪为结果犯，须实际造成严重危害后果；本罪为具体危险犯，危险状态即满足入罪要求。
三、三罪竞合时依本条第二款从重处断。
【相关案例】
案例标题：朱某华妨害药品管理案
入库编号：2024-02-1-070-001
裁判要旨：未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外是否合法上市，关系到能否直接认定为妨害药品管理罪构成要件的“足以严重危害人体健康”，进而关系到能否认定行为人构成该罪。对于涉案药品在境外是否合法上市，可以根据在案证据并结合境外药品监督管理部门提供的证据材料依法作出认定。
关键词：刑事、妨害药品管理罪、境外合法上市、跨国司法协助
案例标题：周某源、温某妨害药品管理案
入库编号：2024-03-1-070-001
裁判要旨：被告人私自生产、销售自行研制的中药制剂，经认定属于中成药范畴，未冒充其他药品的，不属于“以非药品冒充药品”“以他种药品冒充此种药品”的假药情形；自行研制中药制剂没有固定、对应含量的国家标准，也不属于“药品成份的含量不符合国家药品标准”的劣药情形。被告人违反药品管理法规，在未取得药品相关批准证明文件情况下生产、销售药品，足以严重危害人体健康的，应当以妨害药品管理罪定罪处罚。
关键词：刑事、妨害药品管理罪、中药制剂、假药、劣药、假劣药犯罪
【司法解释】
【最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释】（2022-03-03）相关规定：
……第十五条 对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
第十六条 对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。
对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。
第十七条 单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
第十八条 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。
对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。
第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。
对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
第二十条 对于生产、提供药品的……
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