日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》),自2019年7月1日起施行。这是立法保护我国人类遗传资源安全的重要一步,具有强烈的现实性和必要性。
对一些人来说,保护人类遗传资源安全可能还是一个比较陌生的概念,对这一立法也会觉得有些神秘。但是,只要稍加留意就会发现,我国重视人类遗传资源保护起步并不晚。
1998年,我国出台了《人类遗传资源管理暂行办法》,开始将我国的人类遗传资源管理纳入法治轨道,对有效保护和合理利用我国人类遗传资源,加强科学研究,促进平等互利的国际科技合作发挥了积极作用。这次公布的《条例》正是对其实践经验的总结和创新。2015年,科技部发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,加强了“分级管理,统一审批”的监管制度。
在实际操作层面,我国对人类遗传资源的管理力度也在逐渐加大。随着生物技术和信息技术国际合作的不断扩大,一些公司或机构违法开展人类遗传资源国际合作研究的现象有所增加,我国人类遗传资源安全面临着巨大挑战。为此,在2015年和2016年,因违反人类遗传资源管理规定,科技部对6家国内外公司或机构,分别依法开出罚单。
应该承认,我国在人类遗传资源管理上还存在着明显的漏洞。2018年11月,“人类首例基因编辑婴儿在中国诞生”的消息震惊世界,虽然医学界、政府部门对此给予道义上的谴责,但因为缺乏依法惩处的有力手段,让监管陷入尴尬境地。然而,恰恰是这一事件推动了《条例》的立法进程,在经过2012年、2016年两次征求意见后,历经7年反复酝酿的《条例》终于正式出台。
《条例》从有效保护和合理利用我国人类遗传资源,维护公众健康、国家安全和社会公共利益的立法原则出发,加大了人类遗传资源保护力度,鼓励多元化主体参与人类遗传资源相关研究开发活动,强化了国际合作科学研究细则,完善了审批备案制度。
尤其值得一提的是,《条例》进一步加大了对违法活动的惩罚力度,规定了具体而细致的法律责任。《条例》针对未经批准,采集、保藏人类遗传资源的；提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的；未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的；外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,明确规定可处以100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
根据《条例》规定,“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查”的,除没收违法所得外,还将被处以50万元以上100万元以下罚款,如果违法所得在100万元以上的,将被处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
根据《条例》规定,违反条例构成犯罪的,依法追究刑事责任。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门的工作人员违反条例规定,不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。我国有56个民族、13亿多人口,孕育了极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源,是人类遗传资源最丰富的国家。依法加强对我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,对于保障我国的生物安全,开展医学科学研究,控制重大疾病,推动新药创新,具有重要意义。
应该强调指出,必须以国家总体安全观的理念来认识保护我国人类遗传资源安全的意义。习近平总书记强调,“坚持人民安全、政治安全、国家利益至上的有机统一,人民安全是国家安全的宗旨,政治安全是国家安全的根本,国家利益至上是国家安全的准则”。
从本质上说,依法保护我国人类遗传资源安全是保护国家安全和人民安全的重要内容,由此可见,《条例》的公布是立法保护我国人类遗传资源安全的重要一步,也是践行国家总体安全观的具体体现和有力实践。
