法制网北京6月25日讯 记者 蒲晓磊 今天上午,疫苗管理法草案三审稿提请十三届全国人大常委会第十一次会议审议。为进一步完善法律责任,加大对疫苗违法行为的惩处力度,草案三审稿拟提高罚款额度,增加处罚种类,同时补充规定一些违法行为的法律责任。
草案三审稿规定,明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为,加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。对有严重违法行为的责任人员,增加规定行政拘留。对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息,监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为,增加规定相应的法律责任。
此前,草案二审稿第二十三条第四款规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。国家药品监督管理局和有的常委会委员、社会公众提出,从疫苗行业发展来看,为提高疫苗生产质量和效率,应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。对此,草案三审稿将上述规定修改为:“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。”
为进一步完善疫苗有关信息公开的规定,保障公众知情权,加强社会监督。草案三审稿增加规定,国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。
草案二审稿第四十五条第二款中规定,符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。国家卫生健康委员会建议对非免疫规划疫苗接种单位实行备案管理。草案三审稿将上述规定修改为:符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当向颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
草案二审稿第五十六条规定了预防接种异常反应补偿制度。有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议进一步明确补偿范围、补偿标准,保障补偿费用。对此,草案三审稿拟作以下修改:增加规定,预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。增加规定,补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整。明确由国务院规定补偿范围、标准、程序,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。
有的常委会组成人员提出,在传染病暴发、流行时,政府及有关部门、疫苗生产企业、运输单位等应当采取相应的应急保障措施。草案对此作出回应,增加一条规定:“传染病暴发、流行时,有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。”
