【法条原文】
第一千零八条 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
【法条术语】
临床试验、知情同意原则、伦理委员会审查、书面同意
【关键词】
临床试验、知情同意、伦理审查、主管部门批准、禁止收费
【涉及案由】
健康权纠纷、医疗损害责任纠纷
【深度理解】
一、临床试验的双重前置程序
本条要求临床试验须同时满足两个前置条件：（1）经相关主管部门（如国家药品监督管理局）依法批准；（2）经伦理委员会审查同意。二者缺一不可，任何一项未经程序即开展临床试验，均属违法。
二、知情同意的内容要求
告知内容须包括：试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况。告知必须真实、全面，不得隐瞒或淡化风险。告知对象为受试者本人，如受试者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人，须告知其监护人。
三、书面同意的效力
知情同意须以书面形式表达，口头同意不具备法律效力。书面同意文件是医疗机构的重要举证文件，一旦受试者主张未被告知风险，举证责任在医疗机构。
四、禁止向受试者收取试验费用
受试者是为医学进步作出贡献的参与者，本条明确禁止向其收取任何试验费用，以防止因经济压力迫使人参与试验，保障知情同意的自愿性。
【相关案例】
经检索，暂未从最高人民法院发布的法院案例库中检索到相关案例。
【司法解释】
经检索，未检索到直接适用于本条的专项司法解释。
【相关法律法规】
《中华人民共和国药品管理法》
《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第57号）
【特别声明】
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